2D. Dispositivi medici: la Certificazione secondo il Nuovo Regolamento e la ISO 13485:2016

 

Partner formativo 

 

DURATA: 1 giorno (8 ore)

LUOGO:  Sala corsi Planetario - via Ravenna, 151 / H - Bellaria Igea Marina (RN) 

ORARI: accettazione partecipanti 8:45, inizio lavori 9:00, conclusione 18:00

 

DATE: 

28	Aprile
09	Giugno
02	Ottobre

 

Il panorama normativo sui dispositivi medici è da sempre un importante aspetto che i fabbricanti devono considerare per l’immissione sul mercato dei propri prodotti. La criticità di tali dispositivi richiede quindi un'approfondita conoscenza dei requisiti di sicurezza previsti dalla normativa vigente che devono essere compresi e applicati efficacemente dalle organizzazioni. Importanti novità nel mondo dei dispositivi medici sono state introdotte con il testo definitivo del nuovo regolamento europeo e dalla pubblicazione del nuovo standard ISO 13485 e chiedono al fabbricante maggiori competenze normative.

 

Fornire agli operatori del settore gli strumenti necessari per affrontare la certificazione dei dispositivi medici e conoscere le implicazioni della nuova regolamentazione di prossima attuazione.

Il corso è rivolto a fabbricanti, importatori, progettisti e produttori di dispositivi medici.

La Direttiva 93/42/CEE e la 2007/47/CEE sui dispositivi medici:

• classificazione dei DM
• principali requisiti essenziali di sicurezza
• il fascicolo tecnico per i dispositivi medici validazione del software medicale
• usabilità del dispositivo medico
• gestione del rischi
• sorveglianza del mercato

La norma ISO 13485:2012:

• scopo, campo di applicazione
• integrazione con la direttiva sui dispositivi medici

• novità per i fabbricanti
• confronto con l'attuale direttiva

• novità sui requisiti applicativi
• confronto con l’edizione 2012

attestato di frequenza.