Maria Piccolo
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Maria Piccolo
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2D. Dispositivi medici: la Certificazione secondo il Nuovo Regolamento e la ISO 13485:2016

 
DURATA
1 giorno (8 ore)
LUOGOSala corsi Planetario
via Ravenna, 151 / H - Bellaria Igea Marina (RN) 
ORARIaccettazione partecipanti 8:45
inizio lavori 9:00, conclusione 18:00
DATA10 ottobre 2017
Partner formativo 
 
PREMESSA
Il panorama normativo sui dispositivi medici è da sempre un importante aspetto che i fabbricanti devono considerare per l’immissione sul mercato dei propri prodotti. La criticità di tali dispositivi richiede quindi un'approfondita conoscenza dei requisiti di sicurezza previsti dalla normativa vigente che devono essere compresi e applicati efficacemente dalle organizzazioni. Importanti novità nel mondo dei dispositivi medici sono state introdotte con il testo definitivo del nuovo regolamento europeo e dalla pubblicazione del nuovo standard ISO 13485 e chiedono al fabbricante maggiori competenze normative.

OBIETTIVI
Fornire agli operatori del settore gli strumenti necessari per affrontare la certificazione dei dispositivi medici e conoscere le implicazioni della nuova regolamentazione di prossima attuazione.

DESTINATARI
Il corso è rivolto a fabbricanti, importatori, progettisti e produttori di dispositivi medici.

CONTENUTI
La Direttiva 93/42/CEE e la 2007/47/CEE sui dispositivi medici:
  • classificazione dei DM
  • principali requisiti essenziali di sicurezza
  • il fascicolo tecnico per i dispositivi medici validazione del software medicale
  • usabilità del dispositivo medico
  • gestione del rischi
  • sorveglianza del mercato

La norma ISO 13485:2012:
  • scopo, campo di applicazione
  • integrazione con la direttiva sui dispositivi medici

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici:
  • novità per i fabbricanti
  • confronto con l'attuale direttiva

La nuova norma ISO 13485:2016:
  • novità sui requisiti applicativi
  • confronto con l’edizione 2012

ATTESTATO RILASCIATO: attestato di frequenza.

PREZZO: € 440,00 + iva
Ai clienti e ai collaboratori dell’Istituto Giordano verrà applicato lo sconto del 10%.

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